تلقت شركة San Diego (KGTV) - إحدى الشركات في سان دييغو تصريحًا طارئًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبيع برنامج الفحص الذاتي لـ COVID-19 ، والذي يمكنه العودة تمامًا إلى المنزل في غضون 10 دقائق.
في البداية ، لا يمكن استخدام اختبار QuickVue At-Home COVID-19 المقدم من شركة Quidel Corporation إلا بموجب وصفة طبية من الطبيب ، لكن الرئيس التنفيذي للشركة دوجلاس براينت قال إن الشركة ستكون في الأشهر القليلة المقبلة.تسعى الصين للحصول على إذن ثان لبيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.
قال في مقابلة: "إذا تمكنا من إجراء اختبارات متكررة في المنزل ، فيمكننا حماية المجتمع وتمكيننا جميعًا من الذهاب بأمان إلى المطاعم والمدارس".
صرحت إدارة بايدن أن الاختبار الكامل في المنزل مثل Quidel هو جزء ناشئ من مجال التشخيص ، وذكرت إدارة بايدن أن هذا ضروري لتطبيع الحياة.
خلال الأشهر القليلة الماضية ، تمكن المستهلكون من استخدام العشرات من "اختبارات التجميع المنزلي" ، ويمكن للمستخدمين مسحها وإرسال العينات مرة أخرى إلى المعامل الخارجية للمعالجة.ومع ذلك ، لم يتم استخدام اختبارات الاختبارات السريعة (مثل اختبارات الحمل) التي يتم إجراؤها في المنزل على نطاق واسع.
اختبار Quidel هو الاختبار الرابع الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء في الأسابيع الأخيرة.تشمل الاختبارات الأخرى مجموعة اختبار Lucira COVID-19 الكل في واحد واختبار Ellume COVID-19 المنزلي واختبار بطاقة BinaxNOW COVID-19 Ag المنزلي.
بالمقارنة مع تطوير اللقاحات ، فإن تطوير الاختبار يكون أبطأ.وأشار منتقدون إلى حجم الأموال الفيدرالية المخصصة خلال إدارة ترامب.اعتبارًا من أغسطس من العام الماضي ، خصصت المعاهد الوطنية للصحة 374 مليون دولار أمريكي لشركات الاختبار ، وتعهدت بتقديم 9 مليارات دولار أمريكي لمصنعي اللقاحات.
قال تيم مانينغ ، عضو فريق الاستجابة لفيروس كورونا في البيت الأبيض: "البلد متأخر كثيرًا حيث نحتاج إلى إجراء الاختبارات ، وخاصة الاختبارات المنزلية السريعة ، والتي تتيح لنا جميعًا العودة إلى العمل الطبيعي ، مثل الذهاب إلى المدرسة والذهاب إلى المدرسة. "، قال الشهر الماضي.
تعمل إدارة بايدن جاهدة لزيادة الإنتاج.أعلنت الحكومة الأمريكية عن اتفاق الشهر الماضي لشراء 8.5 مليون اختبار منزلي من شركة Ellume الأسترالية مقابل 231 مليون دولار.يعد اختبار Ellume حاليًا الاختبار الوحيد الذي يمكن استخدامه بدون وصفة طبية.
وقالت الحكومة الأمريكية إنها تجري محادثات مع ست شركات أخرى لم تسمها لإجراء 61 مليون اختبار قبل نهاية الصيف.
قال براينت إنه لا يستطيع تأكيد ما إذا كان كيد أحد المتأهلين للتصفيات النهائية الستة ، لكنه قال إن الشركة تتفاوض مع الحكومة الفيدرالية لشراء اختبار منزلي سريع وتقديم عرض.لم تعلن Quidel علنًا عن سعر اختبار QuickVue.
مثل معظم الاختبارات السريعة ، فإن Quidel's QuickVue هو اختبار مستضد يمكنه اكتشاف الخصائص السطحية للفيروس.
مقارنةً باختبار تفاعل البلمرة المتسلسل (PCR) الأبطأ ، والذي يعتبر المعيار الذهبي ، يأتي اختبار المستضد على حساب الدقة.يمكن لاختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) تضخيم شظايا صغيرة من المادة الجينية.يمكن أن تزيد هذه العملية من الحساسية ، ولكنها تتطلب مختبرات وتزيد من الوقت.
قال كويدل إن الاختبار السريع يطابق نتائج تفاعل البوليميراز المتسلسل لدى الأشخاص الذين يعانون من الأعراض في أكثر من 96٪ من الوقت.ومع ذلك ، في الأشخاص الذين لا يعانون من أعراض ، وجدت دراسة أن الاختبار وجد حالات إيجابية فقط 41.2 ٪ من الوقت.
قال براينت: "المجتمع الطبي يعرف أن الدقة قد لا تكون مثالية ، ولكن إذا كانت لدينا القدرة على إجراء اختبارات متكررة ، فإن تكرار مثل هذه الاختبارات يمكن أن يتغلب على نقص الكمال."
يوم الإثنين ، سمح ترخيص إدارة الغذاء والدواء لكويدل بتزويد الأطباء باختبار وصفة طبية من الطبيب في غضون ستة أيام من ظهور الأعراض الأولى.قال براينت إن التفويض سيمكن الشركة من المشاركة في تجارب إكلينيكية متعددة لدعم تطبيق دواء بدون وصفة طبية ، بما في ذلك تجربة باستخدام تطبيق هاتف مصاحب لمساعدة المستخدمين على تفسير النتائج.
في الوقت نفسه ، على حد قوله ، يمكن للأطباء أن يصفوا وصفات طبية "فارغة" للفحوصات حتى يتمكن الأشخاص الذين ليس لديهم أعراض من دخول الفحوصات.
قال: "بموجب وصفة طبية شاملة ، يمكن للأطباء أن يأذنوا باستخدام الفحص الذي يرونه مناسباً".
زادت شركة Quidel من إنتاج هذه الاختبارات بمساعدة منشأة التصنيع الجديدة في كارلسباد.بحلول الربع الرابع من هذا العام ، يخططون لإجراء أكثر من 50 مليون اختبار QuickVue سريع كل شهر.
الوقت ما بعد: مارس-05-2021