أكدت أول تجربة سريرية في الولايات المتحدة أن الاختبار السريع لمدة 15 دقيقة لفيروس Clungene® SARS-CoV-2 IgG / IgM حدد بدقة الأجسام المضادة لـ 100٪ من المرضى المصابين بفيروس COVID بعد 13 يومًا

أكدت أول تجربة سريرية في الولايات المتحدة أن الاختبار السريع لمدة 15 دقيقة لفيروس Clungene® SARS-CoV-2 IgG / IgM حدد بدقة الأجسام المضادة لـ 100٪ من المرضى المصابين بفيروس COVID بعد 13 يومًا
بليموث ، مؤتمر بنسلفانيا ، 15 يونيو 2021 / PRNewswire / -وجدت تجربة سريرية أمريكية لاختبار COVID-19 السريع الذي وافق عليه مجلس المراجعة المؤسسية أن خصوصية المرضى السلبيين لـ Covid-19 التي أكدها RT-PCR كانت 100٪ (95) فاصل الثقة٪ ، 88.4٪ -100.0٪) ؛وهذا يعني اتفاقًا بنسبة 100٪ بين نتائج اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل (RT-PCR) السلبية ونتائج اختبار Clungene® المصلية السلبية.في المرضى الذين ثبتت إصابتهم بالفيروس بعد 13 يومًا ، كان الاتفاق بين اختبار IgG / IgM لفيروس Clungene® SARS-CoV-2 السريع لمدة 15 دقيقة واختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) أكثر من 90٪.تشير النتائج إلى أن هذه الاختبارات قد تكون أداة فعالة للكشف عن وجود الأجسام المضادة لدى الأشخاص المصابين بالفيروس.تم إجراء التجربة بواسطة Sharp Healthcare في سان دييغو ، كاليفورنيا ، وشملت المرضى في مرافق المرضى الداخليين والخارجيين.أجريت التجربة قبل أن يتوفر اللقاح على نطاق واسع.يتم نشر نتائج البحث الأصلية التي راجعها النظراء في مجلة LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"هذه النتائج مشجعة بشكل لا يصدق لأنها تظهر أن مجموعة الاختبار السريع IgG / IgM لفيروس CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) فعالة جدًا في تحديد الأفراد الذين لديهم استجابات مناعية تكيفية ، مما يشير إلى أن العدوى الأخيرة أو السابقة هي قال الدكتور فادي حداد ، خبير الأمراض المعدية من مجموعة Sharp Medical Community Group الذي ساعد في إجراء هذا البحث: "تماشياً مع سياسة ترخيص الاستخدام الطارئ الحالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية"."هذا مهم للغاية في وقت لم يتم فيه تطعيم ملايين الأشخاص ولا تزال إمكانية الإصابة مشكلة حقيقية للغاية."
قال سكوت وايز ، الرئيس التنفيذي لشركة Proven ، "نحن فخورون جدًا بنتائج التجربة"."يؤكد هذا الاختبار فائدة الاختبارات مثل اختبار IgG / IgM لفيروس Clungene® SARS-CoV-2 السريع لمدة 15 دقيقة في مساعدة المتخصصين في الرعاية الصحية.إن بساطته وسهولة استخدامه تجعله أداة تشخيص مفيدة ".
يمكن لمجموعة الاختبار السريع IgG / IgM لفيروس Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) أن تعطي نتائج في غضون 15 دقيقة.لا يتطلب هذا الاختبار معدات معملية معقدة لمعالجة القراءات.
حول PROVEN PHARMA تأسست Proven Pharma في عام 2012 ، وهي مزود خدمة في مجالات الرعاية الصحية وعلوم الحياة.تقدم الشركة مجموعة واسعة من الحلول ، بما في ذلك التوزيع المهني ، وشراء مقارنة التجارب السريرية ، وفريق مبيعات داخلي مخصص ، ودعم التسويق ، والتحول الرقمي ، والاستشارات التقنية.لديهم أكثر من عقدين من الخبرة الغنية في العديد من مجالات مجال الرعاية الصحية وتزويدهم بالحلول.
في صناعة مليئة بعدم اليقين ، توفر Proven Pharma لعملائها الثقة.تقدم الشركة في الوقت المحدد في كل مرة باستخدام أفضل الممارسات والعمليات المعترف بها لضمان السلامة والامتثال في كل خطوة.تلتزم Proven Pharma بالتحسين المستمر لتجربة العملاء حتى يتمكن هؤلاء العملاء من تحسين حياة المرضى.ينبع نجاح الشركة من صدق ونزاهة وموثوقية فريقها.
نبذة عن Hangzhou Kelon Biotechnology Co.، Ltd. هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الفائقة ، ورائدة في تصنيع المواد البيولوجية ومنتجات التشخيص في المختبر.تتمتع الشركة بسمعة طيبة في تقديم خدمات متنوعة ومرونة فائقة للموزعين والشركاء المحترفين في السوق العالمية.
تأسست Hangzhou Kelon Biotechnology في عام 2004 ولديها أحدث مرافق البحث والتطوير والتصنيع الصينية المعتمدة من ISO 13485: 2016 والمتوافقة مع GMP في Hangzhou ، الصين ، وتغطي مساحة 19000 متر مربع.حصلت منتجاتها على شهادات CE وشهادات FSC وموافقة US FDA 510 (k) (رقم تسجيل FDA: 3009414546).
يمكن الحصول على مجموعة اختبار IgG / IgM السريع لفيروس CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) وفقًا لإرشادات FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- إذن الاستخدام في حالات الطوارئ - الجهاز الطبي / التشخيص المختبري - euas - الأمصال - وغيرها - اختبارات الاستجابة المناعية التكيفية - sars-cov-2
باستثناء المحتوى المحدد في تعليمات الاستخدام (IFU) ، يُحظر تمامًا أي استخدام أو بيان.يرجى زيارة www.proven.com أو الاتصال بالرقم 1-855-678-7768 لمزيد من المعلومات.