تبدأ إدارة الغذاء والدواء بمراجعة كيفية تأثير تصبغ الجلد على نتائج مقياس التأكسج النبضي

في بداية جائحة COVID-19 ، زاد الاهتمام بمقاييس التأكسج النبضي.يسلط الجهاز شعاعًا من الضوء على أطراف الأصابع لتقدير تشبع الأكسجين في الدم.يبحث المستهلكون عن هذه الأجهزة للحصول على طريقة لتقييم تأثير فيروس كورونا على الجهاز التنفسي في منازلهم وللحصول على نقاط بيانات لتوفير أساس لاتخاذ القرار عند طلب الخدمات الطبية.وجد أن بعض الأشخاص الذين يعانون من انخفاض مستويات الأكسجين بالكاد يتنفسون ، مما يزيد من القيمة المحتملة للبيانات.
تُباع بعض مقاييس التأكسج النبضي كمنتجات صحية عامة أو سلع رياضية أو منتجات طيران في شكل OTC.لا يعد مقياس التأكسج بدون وصفة طبية مناسبًا للاستخدام الطبي ولم تتم مراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء.يمكن مسح مقاييس التأكسج النبضية الأخرى من خلال مسار 510 (ك) ويمكن تزويدها بوصفة طبية.عادة ما يستخدم المستهلكون الذين يراقبون مستويات الأكسجين الخاصة بهم مقاييس التأكسج المتاحة بدون وصفة طبية.
يمكن إرجاع المخاوف بشأن تأثير تصبغ الجلد على دقة مقاييس التأكسج النبضي إلى الثمانينيات على الأقل.في التسعينيات ، نشر الباحثون دراسات لقسم الطوارئ ومرضى العناية المركزة ولم يجدوا أي صلة بين تصبغ الجلد ونتائج قياس التأكسج النبضي.ومع ذلك ، أنتجت الدراسات المبكرة واللاحقة بيانات متضاربة.
لقد أعاد COVID-19 ورسول نُشر مؤخرًا في New England Journal of Medicine هذا الموضوع إلى التركيز.أفادت رسالة من NEJM عن تحليل وجد أن "المرضى السود لديهم ما يقرب من ثلاثة أضعاف تواتر نقص الأكسجة الخفي في المرضى البيض ، ولا يمكن لمقاييس التأكسج النبضي اكتشاف هذا التردد."بما في ذلك استشهد أعضاء مجلس الشيوخ عن ولاية ماساتشوستس بمن فيهم إليزابيث وارين من ماس ببيانات NEJM في خطاب ؛في الشهر الماضي طلبوا من إدارة الغذاء والدواء مراجعة الرابط بين تصبغ الجلد ونتائج مقياس التأكسج النبضي.
في إشعار السلامة يوم الجمعة ، صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها تقيم الأدبيات حول دقة مقاييس التأكسج النبضي ، "ينصب التركيز على تقييم ما إذا كان الأشخاص ذوو البشرة الداكنة يعانون من ضعف دقة المنتج."تقوم إدارة الغذاء والدواء أيضًا بتحليل بيانات ما قبل السوق والعمل مع الشركات المصنعة لتقييم الأدلة الأخرى.قد تؤدي هذه العملية إلى مبادئ توجيهية منقحة حول هذا الموضوع.توصي الإرشادات الحالية بإدراج اثنين على الأقل من المشاركين ذوي الصبغة الداكنة في التجارب السريرية لمقاييس التأكسج النبضي.
حتى الآن ، اقتصرت تصرفات إدارة الغذاء والدواء على البيانات المتعلقة بالاستخدام السليم لمقاييس التأكسج النبضي.تصف النشرة الإخبارية للسلامة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كيفية الحصول على القراءات وتفسيرها.بشكل عام ، تكون مقاييس التأكسج النبضي أقل دقة عند انخفاض مستويات الأكسجين في الدم.صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن قراءة 90٪ قد تعكس أرقامًا فعلية منخفضة تصل إلى 86٪ وتصل إلى 94٪.قد يكون نطاق الدقة لمقاييس التأكسج النبضي التي لم تتم مراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أوسع.
تتنافس العشرات من الشركات في سوق مقياس التأكسج النبضي بوصفة طبية.في السنوات الأخيرة ، حصلت العديد من الشركات الصينية على 510 (ك) تراخيص للانضمام إلى التقنيات الطبية الأخرى في السوق ، مثل Masimo و Smiths Medical.
مع تعميم التكنولوجيا ومشاركة البيانات ، قد تتحول الرعاية الصحية إلى مزيد من القدرة على التنبؤ ، وسيتطور الطب عن بعد ، مما يؤدي إلى أساليب طبية جديدة.سيؤدي ذلك إلى إجبار الشركات على الاستثمار أكثر في الأمن السيبراني.
تركز الوكالة على تأثير عمليات الدمج على الأسعار.قد تمنحها هذه الاستراتيجية الجديدة أساسًا قانونيًا آخر للتشكيك في التعاون.
الموضوعات المعنية: عمليات الدمج والاستحواذ ، وتكنولوجيا المعلومات الطبية ، والخدمات الطبية ، والسياسات واللوائح الطبية ، والتأمين الطبي ، والعمليات ، إلخ.
مع تعميم التكنولوجيا ومشاركة البيانات ، قد تتحول الرعاية الصحية إلى مزيد من القدرة على التنبؤ ، وسيتطور الطب عن بعد ، مما يؤدي إلى أساليب طبية جديدة.سيؤدي ذلك إلى إجبار الشركات على الاستثمار أكثر في الأمن السيبراني.
تركز الوكالة على تأثير عمليات الدمج على الأسعار.قد تمنحها هذه الاستراتيجية الجديدة أساسًا قانونيًا آخر للتشكيك في التعاون.
الموضوعات المعنية: عمليات الدمج والاستحواذ ، وتكنولوجيا المعلومات الطبية ، والخدمات الطبية ، والسياسات واللوائح الطبية ، والتأمين الطبي ، والعمليات ، إلخ.
الموضوعات المعنية: عمليات الدمج والاستحواذ ، وتكنولوجيا المعلومات الطبية ، والخدمات الطبية ، والسياسات واللوائح الطبية ، والتأمين الطبي ، والعمليات ، إلخ.