في اتصال حديث للسلامة من قبل السناتور الأمريكي يطلب من الوكالة مراجعة دقة مقاييس التأكسج النبضي ، راجعت إدارة الغذاء والدواء دقة الوكالة بسبب المخاوف بشأن الاختلافات العرقية المحتملة في قياسات مقياس التأكسج النبضي.
نظرًا لأن الناس سعوا إلى طرق لمراقبة حالتهم التنفسية في المنزل بناءً على التهديد الذي يشكله جائحة الفيروس التاجي ، يتم استخدام أجهزة قياس التأكسج النبضي التي يمكن شراؤها كأدوية موصوفة ومنتجات لا تستلزم وصفة طبية بشكل متزايد.لفترة طويلة ، زاد هذا الاتجاه من المخاوف بشأن العلاقة بين تصبغ الجلد ونتائج مقياس الأكسجة.
استجابت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذه المخاوف من خلال إبلاغ المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بحدود الجهاز.تشجع الوكالة الأشخاص على تتبع التغيرات في مستويات الأكسجين لديهم بمرور الوقت ، وأخذ أدلة أخرى غير بيانات مقياس الأكسجة في الاعتبار عند اتخاذ القرارات.
في بداية جائحة COVID-19 ، زاد الاهتمام بمقاييس التأكسج النبضي.يسلط الجهاز شعاعًا من الضوء على أطراف الأصابع لتقدير تشبع الأكسجين في الدم.يبحث المستهلكون عن هذه الأجهزة للحصول على طريقة لتقييم تأثير فيروس كورونا على الجهاز التنفسي في منازلهم وللحصول على نقاط بيانات لتوفير أساس لاتخاذ القرار عند طلب الخدمات الطبية.اكتشاف أن بعض الأشخاص الذين يعانون من انخفاض مستويات الأكسجين بالكاد يتنفسون ، مما يزيد من القيمة المحتملة للبيانات.
تُباع بعض مقاييس التأكسج النبضي كمنتجات صحية عامة أو سلع رياضية أو منتجات طيران في شكل OTC.لا يعد مقياس التأكسج بدون وصفة طبية مناسبًا للاستخدام الطبي ولم تتم مراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء.يمكن مسح مقاييس التأكسج النبضية الأخرى من خلال مسار 510 (ك) ويمكن تزويدها بوصفة طبية.عادة ما يستخدم المستهلكون الذين يراقبون مستويات الأكسجين الخاصة بهم مقاييس التأكسج المتاحة بدون وصفة طبية.
يمكن إرجاع المخاوف بشأن تأثير تصبغ الجلد على دقة مقاييس التأكسج النبضي إلى الثمانينيات على الأقل.في التسعينيات ، نشر الباحثون دراسات لقسم الطوارئ ومرضى العناية المركزة ولم يجدوا أي صلة بين تصبغ الجلد ونتائج قياس التأكسج النبضي.ومع ذلك ، أنتجت الدراسات المبكرة واللاحقة بيانات متضاربة.
لقد أعاد COVID-19 ورسول نُشر مؤخرًا في New England Journal of Medicine هذا الموضوع إلى التركيز.أفادت رسالة من NEJM عن تحليل وجد أن "المرضى السود لديهم ما يقرب من ثلاثة أضعاف تواتر نقص الأكسجة الخفي في المرضى البيض ، ولا يمكن لمقاييس التأكسج النبضي اكتشاف هذا التردد."بما في ذلك إليزابيث وو أعضاء مجلس الشيوخ بما في ذلك إليزابيث وارين (دي ماس) استشهدوا ببيانات NEJM في رسالة الشهر الماضي تطلب من إدارة الغذاء والدواء مراجعة الرابط بين تصبغ الجلد ونتائج مقياس التأكسج النبضي.
في إشعار السلامة يوم الجمعة ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء أنها تقيم الأدبيات حول دقة مقاييس التأكسج النبضي ، و "تركز على تقييم الأدبيات حول ما إذا كان الأشخاص ذوو البشرة الداكنة يعانون من ضعف دقة المنتج."تقوم إدارة الغذاء والدواء أيضًا بتحليل بيانات ما قبل السوق والعمل مع الشركات المصنعة لتقييم الأدلة الأخرى.قد تؤدي هذه العملية إلى مبادئ توجيهية منقحة حول هذا الموضوع.توصي الإرشادات الحالية بإدراج اثنين على الأقل من المشاركين ذوي الصبغة الداكنة في التجارب السريرية لمقاييس التأكسج النبضي.
حتى الآن ، اقتصرت تصرفات إدارة الغذاء والدواء على البيانات المتعلقة بالاستخدام السليم لمقاييس التأكسج النبضي.تصف النشرة الإخبارية للسلامة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كيفية الحصول على القراءات وتفسيرها.بشكل عام ، تكون مقاييس التأكسج النبضي أقل دقة عند انخفاض مستويات الأكسجين في الدم.صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن قراءة 90٪ قد تعكس أرقامًا فعلية منخفضة تصل إلى 86٪ وتصل إلى 94٪.قد يكون نطاق الدقة لمقاييس التأكسج النبضي التي لم تتم مراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أوسع.
تتنافس العشرات من الشركات في سوق مقياس التأكسج النبضي بوصفة طبية.في السنوات الأخيرة ، حصلت العديد من الشركات الصينية على 510 (ك) تراخيص للانضمام إلى التقنيات الطبية الأخرى في السوق ، مثل Masimo و Smiths Medical.
مرضى السكري تنبأ كل من Dexcom و Insulet بنمو الأعمال هذا العام وتوسع السوق في خطاباتهما.
مع عودة فيروس كورونا وظهور المزيد من السلالات المعدية ، أصبحت التحديات والفرص التي يواجهها COVID-19 أمام شركات الأجهزة الطبية والتشخيص.
مرضى السكري تنبأ كل من Dexcom و Insulet بنمو الأعمال هذا العام وتوسع السوق في خطاباتهما.
مع عودة فيروس كورونا وظهور المزيد من السلالات المعدية ، أصبحت التحديات والفرص التي يواجهها COVID-19 أمام شركات الأجهزة الطبية والتشخيص.
الوقت ما بعد: 15 مارس - 2021