كل يوم ، تقوم شركة باسادينا ، ومقرها كاليفورنيا ، بشحن ثماني سفن شحن تحمل اختبارات فيروسات التاجية إلى المملكة المتحدة.
يأمل المدير التنفيذي لمجموعة إنوفا الطبية في استخدام الاختبارات السريعة لإبطاء العدوى بالقرب من المنزل.في أسوأ مراحل الوباء هذا الشتاء ، كانت المستشفيات في مقاطعة لوس أنجلوس مليئة بالمرضى ، ووصل عدد الوفيات إلى مستوى قياسي.
ومع ذلك ، لم يتم ترخيص Innova من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيع منتجات الاختبار هذه في الولايات المتحدة.وبدلاً من ذلك ، تم نقل طائرات مزودة باختبارات إلى الخارج لخدمة "القمر" حيث أجرى رئيس الوزراء البريطاني بوريس جونسون اختبارًا واسع النطاق.
قال دانيال إليوت ، الرئيس والمدير التنفيذي لمجموعة إينوفا الطبية: "أنا محبط بعض الشيء.""أعتقد أننا قمنا بكل العمل الذي يمكن القيام به ، والعمل الذي يتعين القيام به ، والعمل المطلوب اختباره من خلال عملية الموافقة."
يتم إجراء المزيد من الأبحاث لإثبات دقة اختبار Innova ، الذي يكلف أقل من 5 دولارات ويمكنه تحقيق النتائج في غضون 30 دقيقة.قال إليوت إن الباحثين في جامعة هارفارد وجامعة كاليفورنيا وسان فرانسيسكو وكلية كولبي قاموا بتقييم الاختبار ، وتقوم مجموعات بحثية خاصة أخرى بإجراء تجارب على أشخاص يعانون من أعراض COVID-19 أو لا يعانون منها.
يقول الخبراء إن الولايات المتحدة يمكنها بسرعة توسيع الإمداد المحدود من منتجات الاختبار في الولايات المتحدة وزيادة السرعة من خلال السماح باختبار مستضد الورق السريع (مثل تشخيص Innova).يقول المناصرون إن هذه الاختبارات أرخص وأسهل في التصنيع ، ويمكن استخدامها مرتين إلى ثلاث مرات في الأسبوع لاكتشاف ما إذا كان شخص ما معديًا وقد ينشر الفيروس للآخرين.
العيوب: بالمقارنة مع الاختبار المعملي ، فإن دقة الاختبار السريع رديئة ، ويستغرق الاختبار المعملي وقتًا أطول حتى يكتمل ، وتبلغ التكلفة 100 دولار أمريكي أو أكثر.
منذ الربيع الماضي ، دعمت إدارة الرئيس جو بايدن كلتا الطريقتين - الاستثمار في اختبار مستضد سريع وغير مكلف وتفاعل البوليميراز المتسلسل المعتمد على المختبر أو اختبار PCR.
في وقت سابق من هذا الشهر ، أعلن مسؤولون حكوميون أن ستة موردين مجهولين سيقدمون 61 مليون اختبار سريع بحلول نهاية الصيف.كما توصلت وزارة الدفاع إلى اتفاق بقيمة 230 مليون دولار مع شركة Ellume الأسترالية لفتح مصنع في الولايات المتحدة لإجراء 19 مليون اختبار مستضد شهريًا ، سيتم توفير 8.5 مليون منها للحكومة الفيدرالية.
أعلنت إدارة بايدن عن خطة بقيمة 1.6 مليار دولار يوم الأربعاء لتعزيز الاختبارات في المدارس والمواقع الأخرى ، وتوفير الإمدادات الضرورية ، والاستثمار في تسلسل الجينوم لتحديد متغيرات فيروس كورونا.
سيتم استخدام حوالي نصف الأموال لدعم الإنتاج المحلي لمستلزمات الاختبار المهمة ، مثل حبيبات وحاويات الأقلام البلاستيكية.لا يمكن للمختبرات ضمان السلامة باستمرار - عندما يتم إرسال العينات إلى مختبرات مجهزة جيدًا ، يمكن أن تؤدي فجوات سلسلة التوريد إلى تأخير النتائج.تتضمن خطة حزمة بايدن أيضًا إنفاق الأموال على المواد الخام اللازمة للاختبار السريع للمستضد.
ويقول مسؤولون حكوميون إن هذا الإنفاق كافٍ لتلبية احتياجات المشروع التجريبي لتلبية الاحتياجات الفورية.قال جيفري زينتس ، منسق الاستجابة لـ COVID-19 ، إن الكونجرس يحتاج إلى تمرير خطة إنقاذ بايدن لضمان مضاعفة التمويل لتحسين قدرات الاختبار وخفض التكاليف.
تستخدم المناطق التعليمية في سياتل وناشفيل وتينيسي وماين بالفعل اختبارات سريعة لاكتشاف الفيروس بين المعلمين والطلاب وأولياء الأمور.الغرض من الاختبار السريع هو تخفيف المخاوف من إعادة فتح المدرسة.
قالت كارول جونسون ، منسقة الاختبار لفريق الاستجابة لـ COVID-19 التابع لإدارة بايدن: "نحن بحاجة إلى مجموعة من الخيارات هنا"."يتضمن ذلك خيارات سهلة الاستخدام وبسيطة ومعقولة التكلفة."
يقول المدافعون إنه إذا سمح المنظمون الفيدراليون للشركات التي أصبحت الآن قادرة على إجراء عدد كبير من الاختبارات ، فيمكن للولايات المتحدة إجراء المزيد من الاختبارات.
يقوم الدكتور مايكل مينا ، عالم الأوبئة بجامعة هارفارد ، بإجراء مثل هذه الاختبارات.قال إن الاختبار السريع هو "أحد أفضل وأقوى الأدوات في أمريكا" لمحاربة COVID-19.
قال مينا: "علينا الانتظار حتى الصيف لاختبار الناس ... هذا سخيف".
في ظل الفحص الشامل إلى جانب إجراءات الحجر الصحي الصارمة ، خفضت سلوفاكيا ، الدولة الأوروبية ، معدل الإصابة بنحو 60٪ في غضون أسبوع.
شرعت المملكة المتحدة في برنامج فحص واسع النطاق أكثر طموحًا.أطلقت برنامجًا تجريبيًا لتقييم اختبار Innova في ليفربول ، لكنها وسعت البرنامج ليشمل البلاد بأكملها.أطلقت المملكة المتحدة برنامج فحص أكثر صرامة ، وطلبت أكثر من مليار دولار من الاختبارات.
تُستخدم اختبارات Innova بالفعل في 20 دولة ، وتعمل الشركة على زيادة الإنتاج لتلبية الطلب.قال إليوت إن معظم اختبارات الشركة يتم إجراؤها في مصنع في الصين ، لكن Innova افتتحت مصنعًا في بريا ، كاليفورنيا ، وستفتتح قريبًا 350 ألفًا في رانشو سانتا مارغريتا ، كاليفورنيا.مصنع قدم مربع.
تستطيع Innova الآن تصنيع 15 مليون مجموعة اختبار يوميًا.تخطط الشركة لتوسيع عبواتها إلى 50 مليون مجموعة يوميًا في الصيف.
قال إليوت: "يبدو الأمر كثيرًا ، لكن الأمر ليس كذلك".يحتاج الناس إلى اختبار ثلاث مرات في الأسبوع لكسر سلسلة الإرسال بشكل فعال.هناك 7 مليارات شخص في العالم."
اشترت حكومة بايدن أكثر من 60 مليون اختبار ، والتي لن تكون قادرة على دعم برامج الفحص واسعة النطاق على المدى الطويل ، خاصة إذا كانت المدارس والشركات تختبر الأشخاص مرتين إلى ثلاث مرات في الأسبوع.
دعا بعض الديمقراطيين إلى مزيد من الترويج الفعال للفحص الجماعي من خلال الاختبارات السريعة.حث ممثلو المبيعات الأمريكيون كيم شيرير وبيل فوستر وسوزان ديلبيني القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك على إجراء تقييم مستقل للاختبار السريع "لتمهيد الطريق لإجراء اختبارات منزلية مكثفة وغير مكلفة".
`` تحقق من الرئيس بشكل معقول وحذر بشكل عشوائي '': على الرغم من تلقيح الرئيس جو بايدن ، لا يزال يخضع لفحص COVID-19 بانتظام
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تفويضًا طارئًا لعشرات الاختبارات باستخدام تقنيات مختلفة ، والتي تُستخدم في المختبرات والمؤسسات الطبية للخدمات الطبية الفورية والاختبارات المنزلية.
اختبار Ellume بقيمة 30 دولارًا هو الاختبار الوحيد الذي يمكن استخدامه في المنزل بدون وصفة طبية ، ولا يتطلب مختبرًا ، ويمكن أن يقدم نتائج في غضون 15 دقيقة.يتطلب الاختبار المنزلي BinaxNow الخاص بشركة Abbott توصية من مقدم خدمات التطبيب عن بعد.تتطلب الاختبارات المنزلية الأخرى من الأشخاص إرسال عينات من اللعاب أو مسحة الأنف إلى مختبر خارجي.
قدمت Innova البيانات إلى FDA مرتين ، لكن لم تتم الموافقة عليها بعد.قال مسؤولو الشركة إنه مع تقدم التجربة السريرية ، ستقدم المزيد من البيانات في الأسابيع القليلة المقبلة.
في يوليو ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وثيقة تتطلب اختبارًا منزليًا لتحديد الفيروس الذي يسبب COVID-19 بشكل صحيح على الأقل 90 ٪ من الوقت.ومع ذلك ، قال مسؤول كبير في إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤول عن الإشراف على الاختبار لصحيفة USA Today أن الوكالة ستنظر في الاختبار بحساسية أقل - تقيس التردد الذي يحدد به الاختبار الفيروس بشكل صحيح.
قال جيفري شورين ، مدير مركز المعدات والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء ، إن الوكالة وافقت على العديد من اختبارات مستضد الرعاية ، وتتوقع أن تسعى المزيد من الشركات للحصول على إذن للاختبار المنزلي.
قال شورين لصحيفة USA Today: "منذ البداية ، هذا هو موقفنا ، ونحن نعمل بجد لتعزيز الوصول إلى الاختبارات الفعالة.""الاختبارات الدقيقة والموثوقة بشكل خاص تجعل الشعب الأمريكي يشعر بالثقة حيال ذلك."
قال الدكتور باتريك جودبي ، عميد الكلية الأمريكية لعلماء الأمراض: "كل نوع من الفحص له غرضه الخاص ، ولكن يجب استخدامه بشكل صحيح."
"يجب أن يفهم الشعب الأمريكي هذه العملية تمامًا": أخبر الحاكم الرئيس جو بايدن أنهم يريدون تعزيز تنسيق لقاح COVID والإبلاغ عن الوضوح
يقول جودبي إن اختبار المستضد السريع يعمل بشكل جيد عند استخدامه على شخص في غضون خمسة إلى سبعة أيام من ظهور الأعراض.ومع ذلك ، عند استخدامه لفحص الأشخاص الذين لا تظهر عليهم أعراض ، فمن المرجح أن يفوت اختبار المستضد العدوى.
قد يكون من الأسهل الحصول على اختبارات أرخص ، لكنه قلق من إمكانية استخدام الحالات الفائتة كأداة فحص واسعة النطاق.إذا اختبروا النتائج السلبية بشكل غير صحيح ، فقد يعطي ذلك للناس إحساسًا زائفًا بالأمان.
قال غولدبي ، مدير مختبر المركز الطبي الإقليمي في جنوب شرق جورجيا في برونزويك ، جورجيا: "عليك أن توازن بين تكلفة (الاختبار) وتكلفة فقدان شخص نشط والسماح لهذا الشخص بالتفاعل مع الآخرين.""هذا مصدر قلق حقيقي.يتلخص ذلك في حساسية الاختبار ".
أجرى فريق من جامعة أكسفورد ومختبر بورتون داون الحكومي بحثًا مكثفًا حول اختبار Innova السريع في المملكة المتحدة.
في دراسة غير خاضعة لمراجعة الأقران للاختبار السريع التي تم تقييمها بواسطة Innova والشركات المصنعة الأخرى ، خلص فريق البحث إلى أن الاختبار "خيار جذاب للاختبار على نطاق واسع".لكن الباحثين يقولون إنه يجب استخدام الاختبارات السريعة بشكل متكرر لتقييم الدقة والفوائد المحتملة.
قيمت الدراسة 8951 اختبار إنوفا تم إجراؤها على المرضى السريريين والطاقم الطبي والعسكريين وأطفال المدارس.وجدت الدراسة أن اختبار Innova حدد بشكل صحيح 78.8٪ من الحالات في مجموعة عينة 198 مقارنة باختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل المختبري.ومع ذلك ، بالنسبة للعينات ذات المستويات العالية من الفيروسات ، تزداد حساسية طريقة الكشف إلى أكثر من 90٪.أشارت الدراسة إلى "أدلة متزايدة" على أن الأشخاص الذين لديهم حمولات فيروسية أعلى هم أكثر عرضة للعدوى.
قال خبراء آخرون إن الولايات المتحدة يجب أن تحول إستراتيجيتها الخاصة بالكشف إلى إستراتيجية تؤكد على الفحص من خلال الاختبار السريع لتحديد حالات تفشي المرض بسرعة أكبر.
يقول مسؤولو الصحة إنه من المرجح أن يصبح فيروس كورونا مستوطنًا في السنوات القليلة المقبلة: ماذا يعني ذلك؟
في تعليق نُشر يوم الأربعاء من قبل The Lancet ، ذكر مينا وباحثون في جامعتي ليفربول وأكسفورد أن الدراسات الحديثة أساءت فهم حساسية اختبار المستضد السريع.
ويعتقدون أنه عندما يكون من غير المحتمل أن ينشر الناس الفيروس للآخرين ، يمكن لاختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل المخبرية الكشف عن أجزاء من الفيروس.نتيجة لذلك ، بعد اختبار إيجابي في المختبر ، يبقى الناس في عزلة لفترة أطول مما يحتاجون إليه.
قال مينا إن الطريقة التي يفسر بها المنظمون في الولايات المتحدة والدول الأخرى البيانات من برنامج الاختبار السريع في المملكة المتحدة لها "أهمية عالمية كبيرة".
قال مينا: "نعلم أن الشعب الأمريكي يريد هذه الاختبارات".لا يوجد سبب للاعتقاد بأن هذا الاختبار غير قانوني.هذا جنون."
الوقت ما بعد: 15 مارس - 2021