استخدم معلومات وخدمات مجموعة NEJM للاستعداد لتصبح طبيبة ، وتجميع المعرفة ، وقيادة منظمة للرعاية الصحية وتعزيز تطور حياتك المهنية.
في يناير 2020 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النظر في استجابة الولايات المتحدة لـ Covid-19.في 4 فبراير ، بعد الإعلان عن حالة طوارئ صحية عامة ، بدأنا في السماح بإجراء اختبارات لتشخيص العدوى النشطة.في مثل هذه الحالات الطارئة ، يمكن أن تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للمنتجات الطبية بناءً على مراجعة الأدلة العلمية.يمكن أن يؤدي اعتماد معايير EUA منخفضة ، بدلاً من انتظار الموافقة الكاملة للحصول على أدلة أوسع ، إلى تسريع الحصول على اختبارات دقيقة.بعد الإبلاغ عن الحالات التي لا تظهر فيها أعراض ، من الواضح أننا بحاجة إلى اعتماد استراتيجيات أخرى لفهم الانتشار الحقيقي لـ SARS-CoV-2 في جميع أنحاء البلاد.أثناء تفشي الفيروس السابق ، لم يتم إجراء الاختبار المصلي (أي الأجسام المضادة) أو كان له استخدام محدود.ومع ذلك ، في هذه الحالة ، تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن ضمان الوصول السريع والكافي للاختبارات المصلية في الولايات المتحدة يمكن أن يعزز البحث العلمي وفهم Covid-19 ، وبالتالي المساعدة في الاستجابة للبلد.
يمكن أن تكشف الاختبارات المصلية عن استجابة الجسم المناعية التكيفية للعدوى السابقة.لذلك ، لا يمكن للاختبار المصلي وحده تحديد ما إذا كان الشخص مصابًا حاليًا بـ SARS-CoV-2.بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أن تجربة الفيروسات الأخرى قد أظهرت أن وجود الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 قد يمنح بعض الحماية ضد الإصابة مرة أخرى ، إلا أننا لا نعرف ما إذا كانت هناك أي أجسام مضادة؟أم مستوى معين من الأجسام المضادة؟يعني أن الإنسان لديه مناعة ضد الإصابة مرة أخرى ، وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى ستستمر هذه المناعة؟
من أجل تسهيل الوصول المبكر إلى الاختبارات المصلية من قبل المختبرات ومقدمي الرعاية الصحية ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إرشادات في 16 مارس. تسمح الإرشادات للمطورين بالترويج لاختباراتهم دون EUA.طالما اجتاز الاختبار عملية التحقق ، فسيتم إخطارهم.يحتوي تقرير FDA وتقرير الاختبار على معلومات مهمة حول القيود ، بما في ذلك بيان أن الاختبار لم تتم مراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولا يمكن استخدام النتائج لتشخيص العدوى أو استبعادها.1
في ذلك الوقت ، لم تكن الاختبارات المصلية تستخدم عادة في رعاية المرضى.نقوم بتنفيذ تدابير وقائية أخرى من خلال قصر استخدامه على المختبرات المعتمدة من قبل مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية لإجراء اختبارات عالية التعقيد وفقًا لتعديل تحسين المختبر السريري (CLIA).تضم هذه المختبرات موظفين يفكرون على وجه التحديد في أداء الاختبار ويختارون أفضل اختبار لغرض معين.يجب على مكاتب المطورين التي تنوي استخدام الاختبارات المصلية في المنزل أو في موقع الرعاية (مثل الأطباء) (ما لم تكن محمية بشهادة CLIA الخاصة بالمختبر) تقديم طلب EUA والحصول على ترخيص من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإجراء الاختبار.نحن نخطط لمراجعة هذه السياسة بعد الموافقة على العديد من الاختبارات المصلية.ومع ذلك ، بعد فوات الأوان ، أدركنا أن السياسات الموضحة في إرشاداتنا في 16 آذار (مارس) كانت معيبة.
بحلول نهاية شهر مارس ، أبلغ 37 مصنعًا تجاريًا إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عن إدخالها الاختبارات المصلية إلى السوق الأمريكية.تلقت إدارة الغذاء والدواء طلب EUA للاختبار المصلي وبدأت في السماح بإجراء الاختبار الأول في أبريل.ومع ذلك ، في أوائل أبريل ، بدأ المسؤولون الحكوميون في الترويج للآثار المحتملة لهذه الاختبارات على إعادة فتح الاقتصاد وتوفير التأمين للاستخدامات التي لا يدعمها العلم ولا تفي بالقيود التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء.ونتيجة لذلك ، يغمر السوق بالاختبارات المصلية ، بعضها له نتائج سيئة ، والعديد منها يباع بطرق تتعارض مع سياسات إدارة الغذاء والدواء.بحلول نهاية أبريل ، أبلغ 164 مصنعًا تجاريًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنهم أجروا اختبارًا مصليًا.تختلف سلسلة الأحداث هذه عن خبرتنا في الاختبارات التشخيصية التجارية.في هذه الحالة ، يتم تقديم عدد قليل من الاختبارات تحت الإشعار ؛عادة ما يروج المصنّعون لاختباراتهم الخاصة بدلاً من إدراج المنتجات التي تصنعها جهات مصنعة أخرى ، وعادة ما تكون غير أمريكية ، مثل بعض الاختبارات المصلية ؛الادعاءات والبيانات الكاذبة هناك حالات تلاعب أقل بكثير.
في 17 أبريل ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطابًا إلى مقدمي الخدمات الطبية يوضح أن بعض المطورين قد أساءوا استخدام قائمة إخطار مجموعة الاختبارات المصلية للادعاء كاذبًا أن اختباراتهم قد تمت الموافقة عليها أو التصريح بها من قبل الوكالة.2 على الرغم من وجود أكثر من 200 مطور كاشف اختبار مصلي ، فإن إدارة الغذاء والدواء قد قدمت طواعية EUA أو تخطط لتقديم EUA ، لذلك غيرت إدارة الغذاء والدواء سياستها في 4 مايو حتى نتمكن من تقييم الأساس العلمي لجميع الاختبارات الموزعة التجارية وتقييم فعاليتها الجنس.3 اعتبارًا من 1 فبراير 2021 ، ألغت إدارة الغذاء والدواء الاتفاقية.تم إدراج قائمة من 225 اختبارًا من موقعنا على الإنترنت ، وتم إصدار 15 رسالة تحذير ، وتم إصدار تحذيرات بمخالفات الاستيراد إلى 88 شركة.
في الوقت نفسه ، منذ مارس ، تتعاون إدارة الغذاء والدواء مع المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ، ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، ووكالة البحث والتطوير المتقدم في الطب الحيوي لمساعدة المعهد الوطني للسرطان (NCI) إثبات القدرة على تقييم الأمصال.للمساعدة في إبلاغ القرارات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء بشأن الاختبارات الفردية (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - مجموعات-جزء-التحقق من الصحة).يتكون فريق التقييم الذي تم تجميعه بواسطة NCI من 30 عينة مجمدة من المصل الموجب للأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 و 80 عينة من مصل الدم المجمد سلبية الأجسام المضادة ومحلول الجلوكوز السيترات المضاد للتخثر.تم اختيار حجم وتكوين اللوحة لتمكين التقييم المعتمد على المختبر ولتوفير تقديرات معقولة وفواصل الثقة لأداء الاختبار في ظل توافر عينة محدودة.يمثل هذا العمل المرة الأولى التي تجري فيها الحكومة الفيدرالية تقييمًا ذاتيًا لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء بالترخيص.بعد ذلك ، استخدمت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) علاقتها بالمركز الأكاديمي لإجراء تقييمات أولية لنقاط الرعاية الواعدة واختبارات تشخيص Covid-19 المنزلية في إطار برنامج RADx (تسريع التشخيص السريع).4
لقد أوضحنا سابقًا تجربتنا في الاختبارات التشخيصية لـ Covid-19.5 الحقائق ذات الصلة والمشاركين - وأفعال إدارة الغذاء والدواء؟يختلف أيضًا وضع الفحوصات المصلية ، والدروس التي تعلمناها مختلفة أيضًا.
أولاً ، تؤكد تجربتنا في الاختبار المصلي على أهمية الترخيص المستقل للمنتجات الطبية على أساس علمي سليم ، ولا تسمح بدخول منتجات الاختبار غير المصرح بها إلى السوق.بمعرفة ما نعرفه الآن ، حتى بدون القيود التي فرضناها في البداية ، لن نسمح بالاختبار المصلي بدون مراجعة وترخيص إدارة الغذاء والدواء.على الرغم من أن هناك عوامل أخرى قد تتسبب في تدفق المنتجات غير المصرح بها إلى السوق ، إلا أن سياستنا في 16 مارس تسمح بحدوث ذلك.
ثانيًا ، كجزء من خطة تفشي المرض ، يجب على الحكومة الفيدرالية تنسيق إعداد برامج البحث بين القطاعين العام والخاص لمعالجة القضايا الوبائية المتعلقة بانتقال المرض والحصانة في المراحل المبكرة من تفشي المرض.ستساعد الجهود المتضافرة في ضمان إجراء البحوث الضرورية في الوقت المناسب ، وتقليل تكرار البحث ، والاستفادة الكاملة من الموارد الفيدرالية.
ثالثًا ، يجب أن نؤسس القدرة على تقييم أداء الاختبار داخل الحكومة الفيدرالية أو نيابة عن الحكومة الفيدرالية قبل تفشي المرض ، بحيث يمكن إجراء تقييمات مستقلة بسرعة أثناء تفشي المرض.أظهر تعاوننا مع المعهد القومي للسرطان قيمة هذا النهج.بالاقتران مع ترخيص إدارة الغذاء والدواء ، يمكن لهذه الاستراتيجية أن تسمح بتقييم سريع ومستقل لدقة التشخيص الجزيئي واختبارات المستضد والمصلية ، وتقليل حاجة المطورين إلى العثور على عينات المرضى أو العينات السريرية الأخرى للتحقق من صحة اختباراتهم ، وبالتالي تسريع إمكانية استخدام الدقة. تم تحسين الاختبار.يجب على الحكومة الفيدرالية أيضًا النظر في تطبيق هذه الطريقة على التقنيات المستخدمة خارج الوباء.على سبيل المثال ، يمكن لبرنامج RADx التابع للمعاهد الوطنية للصحة أن يستمر ويتوسع إلى ما بعد Covid-19.على المدى الطويل ، نحتاج إلى طريقة شائعة للتحقق من تصميم الاختبار وأدائه.
رابعًا ، يجب أن يفهم المجتمع العلمي والطبي الغرض والاستخدام السريري للاختبار المصلي ، وكيفية استخدام نتائج الاختبار بشكل مناسب لإبلاغ رعاية المرضى بشكل عام.مع تطور المعرفة العلمية ، يعد التعليم المستمر أمرًا ضروريًا في أي استجابة طارئة للصحة العامة ، لا سيما بالنظر إلى إساءة استخدام طرق الاختبار المصلي للتشخيص ، وقد يستخدم الأشخاص ذوو معدلات الإصابة المنخفضة طريقة اختبار واحدة.ستكون هناك نتائج إيجابية خاطئة ومناعة محسوسة للعدوى.يجب تحديث طرق الاختبار لدينا باستمرار وتوجيهها بواسطة علم موثوق.
أخيرًا ، تحتاج جميع الأطراف المشاركة في الاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة إلى الحصول على معلومات أفضل بشكل أسرع.مثلما يحاول الخبراء الطبيون بسرعة فهم كيفية تأثير Covid-19 على المرضى وكيفية علاج المرضى بشكل أفضل ، يجب أن تتكيف إدارة الغذاء والدواء مع المعلومات المحدودة والمتطورة ، خاصة في المراحل المبكرة من تفشي المرض.إن إنشاء آليات وطنية ودولية سليمة ومنسقة لجمع الأدلة وجمع المعلومات وتبادلها ونشرها أمر ضروري لإنهاء الجائحة الحالية والاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة في المستقبل.
بالنظر إلى المستقبل ، مع تطور الوباء ، ستواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتخاذ تدابير لضمان إجراء اختبارات دقيقة وموثوقة للأجسام المضادة في الوقت المناسب لتلبية احتياجات الصحة العامة.
1. إدارة الغذاء والدواء.سياسة الاختبارات التشخيصية لمرض فيروس كورونا 2019 في حالات طوارئ الصحة العامة.16 مارس 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. إدارة الغذاء والدواء.رسالة إلى مقدمي الرعاية الصحية حول المعلومات المهمة حول استخدام الأمصال (الأجسام المضادة) للكشف عن COVID-19.17 أبريل 2020 (تم التحديث في 19 يونيو 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -رسالة لمقدم الرعاية الصحية).
3. شاه أ وشورين.تعرف على المزيد حول سياسة اختبار الأجسام المضادة المنقحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: إعطاء الأولوية للوصول والدقة.Silver Spring، MD، Food and Drug Administration (FDA) ، 4 مايو 2020 الوصول والدقة).
4. المعاهد الوطنية للصحة.تسريع التشخيص السريع (RADx).
5. Shuren J ، Stenzel T.Covid-19 اختبار التشخيص الجزيئي تعلمت درسًا.المجلة الإنجليزية للطب 2020 ؛383 (17): e97-e97.
الوقت ما بعد: مارس -10-2021